Analyse des impuretés élémentaires
selon l'ICH Q3D
L’ICH Q3D est une méthodologie qui permet d’évaluer des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques. Cette directive est en vigueur depuis juin 2016 pour ce qui concerne les nouvelles demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de médicaments à usage humain.
Mise en application de la directive ICH Q3D
L’ICH Q3D reporte 4 classes d’impuretés élémentaires, dont les métaux lourds, en fonction de leur impact toxicologique et de leur degré de présence dans les produits pharmaceutiques :
- Classe 1 : As, Pb, Cd, Hg
- Classe 2a : Co, V, Ni
- Classe 2b : Ag, Au, Tl, Pd, Pt, Ir, Os, Rh, Ru, Se
- Classe 3 : Sb, Ba, Li, Cr, Cu, Sn
La guideline est divisée en trois parties :
Evaluation des données de toxicologie pour chaque impureté élémentaire potentielle
Calcul de la PDE (permitted daily exposure), soit l’exposition journalière jugée acceptable pour l’utilisateur, pour chaque impureté
Analyse du risque pour contrôler les impuretés élémentaires
Un parc analytique dédié...
- Analyse des métaux lourds et des impuretés élémentaires ICH Q3D par ICP-MS et ICP-MS/MS
- Analyse des métaux lourds et des impuretés élémentaires ICH Q3D par ICP-AES
- Développement analytique en laboratoire par ICP-MS ou par ICP-AES
- Validation analytique en laboratoire selon le guideline ICH Q2
Le parc analytique comporte 13 ICP
Quels délais d'analyses sont à prévoir ?
Pour des dosages en routine, les délais d’analyses sont entre 1 et 10 jours ouvrés en fonction des besoins.
Pourquoi FILAB ?
Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur la portée suivante : analyse et dosage d’impuretés élémentaires et de minéraux dont les métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS dans les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon la Pharmacopée Européenne 2.4.20 et l’USP 233.
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FILAB S.A.S
Parc Mazen Sully 13, rue Pauline Kergomard
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