Mise en application de la directive ICH Q3D

L’ICH Q3D reporte 4 classes d’impuretés élémentaires, dont les métaux lourds, en fonction de leur impact toxicologique et de leur degré de présence dans les produits pharmaceutiques :

  • Classe 1 : As, Pb, Cd, Hg
  • Classe 2a : Co, V, Ni
  • Classe 2b : Ag, Au, Tl, Pd, Pt, Ir, Os, Rh, Ru, Se
  • Classe 3 : Sb, Ba, Li, Cr, Cu, Sn

La guideline est divisée en trois parties :

1

Evaluation des données de toxicologie pour chaque impureté élémentaire potentielle 

2

Calcul de la PDE (permitted daily exposure), soit l’exposition journalière jugée acceptable pour l’utilisateur, pour chaque impureté

3

Analyse du risque pour contrôler les impuretés élémentaires

Un parc analytique dédié...

  • Analyse des métaux lourds et des impuretés élémentaires ICH Q3D par ICP-MS et ICP-MS/MS
  • Analyse des métaux lourds et des impuretés élémentaires ICH Q3D par ICP-AES
  • Développement analytique en laboratoire par ICP-MS ou par ICP-AES
  • Validation analytique en laboratoire selon le guideline ICH Q2

Le parc analytique comporte 13 ICP

ICP AES

Quels délais d'analyses sont à prévoir ?

Pour des dosages en routine, les délais d’analyses sont entre 1 et 10 jours ouvrés en fonction des besoins. 

Pourquoi FILAB ?

Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur la portée suivante : analyse et dosage d’impuretés élémentaires et de minéraux dont les métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS dans les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon la Pharmacopée Européenne 2.4.20 et l’USP 233.

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