FILAB est le premier laboratoire français accrédité COFRAC ISO 17025 sur la caractérisation chimique des Dispositifs Médicaux selon la norme ISO 10993-18. Fort de cette expérience, nous maîtrisons les analyses d’extractibles et relargables sur de nombreux dispositifs médicaux. Mais également, grâce à nos partenaires, nous vous accompagnons sur d’autres parties de L’ISO 10993.

ISO 10993-1 (BRA)

Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque

ISO 10993-18

Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux 

ISO 10993-17 (TRA)

Établissement des limites admissibles des substances relargables

Pourquoi soumettre vos dispositifs médicaux à une analyse ISO 10993-18 ?

Afin de tester la biocompatibilité de vos dispositifs médicaux, des données qualitatives et quantitatives doivent être recueillies autours des matériaux composant le DM dans le cadre de la sécurité biologique. En l’absence d’informations de ce type, il convient alors d’analyser le matériau et ses potentiels relargables selon des techniques appropriées. 

La caractérisation chimique d’un dispositif médical doit ainsi être réalisée lors du développement d’un nouveau dispositif médical, lors d’un changement de process dans la fabrication ou bien encore lors d’un changement de matériaux et/ou de fournisseurs. Attention, même si les composants sont démontrés biocompatibles, le Dispositif final doit également être certifié biocompatible.

• Quels résultats pouvez-vous attendre de cette expertise analytique ?

L’objectif de cette expertise analytique sera d’identifier et de quantifier les éléments solubles et insolubles qui seront potentiellement relargués du Dispositif Médical. dans des conditions de simulations spécifiques. Elle pourra également concerner la caractérisation chimique du ou des matériaux le composant.

• Comment définir des conditions de réalisation propre à mon DM ?

Les deux normes ISO 10993-12 et ISO 10993-18 contiennent des exigences ou des recommandations concernant les conditions d’extraction. Cependant, les conditions propres à votre DM doivent être choisies selon votre évaluation des risques (ISO 10993-1).

Quid d’une Extraction Exagérée vs exhaustive ? L’extraction exagérée est généralement associée aux dispositifs à contact limité (inf. à 24h, pour un usage unique). L’Extraction Exhaustive est conseillée pour les dispositif à contact prolongé et long terme.

Présentation de l'offre

• Calcul de L' AET

Déjà utilisé dans l’industrie pharmaceutique, L’AET (Analytical Evaluation Threshold ou seuil d’évaluation analytique) permet la  correspondance d’un seuil toxicologique (en µg/dispositif médical ou en µg/jour) à un seuil analytique (µg/mL). 

L’AET (Analytical Evaluation Threshold) est, selon l’ISO10993-18, un « seuil d’évaluation analytique au-dessous duquel l’analyste n’est pas tenu d’identifier ou de quantifier les produits relargables ou extractibles ou de les signaler en vue d’une éventuelle évaluation toxicologique ».

• Extraction selon la norme ISO 10993-12

La norme ISO 10993-12 est utilisée pour la préparation d’échantillons en vue d’une caractérisation chimique. Lors de la préparation, le dispositif est plongé dans des solvants de polarité différentes, avec application d’un stress thermique. Les conditions d’extraction varient selon la durée, la température et le choix des solvants.

A l’issu de cette immersion, l’analyse des extraits va permettre d’identifier les espèces chimiques relarguées de la partie du DM.

• Études des Extraits

Solubles

  • Technique d'analyse Headspace couplée à la Chromatographie en Phase Gazeuse (HS-GC / MS)
  • Technique d'analyse de Chromatographie en Phase Gazeuse (GC/MS)
  • Technique d'analyse de Chromatographie en Phase Liquide (LC-MS-QToF)
  • Technique d'analyse plasma inductif couplé à la Spectrométrie de Masse (ICP/MS) ou à un Détecteur Emission Atomique (ICP/AES)
  • Technique d'analyse par Chromatographie Liquide Ionique (CLI)

Non Solubles

  • Microscopie Electronique à Balayage (MEB-EDX)
  • µ-FTIR

Dispositifs implantables

FILAB est le premier laboratoire français à avoir été accrédité COFRAC ISO 17025 sur la norme ISO 10993-18. 

  • Implants polymères
  • Implants orthopédiques
  • Silicone
  • Ciment dentaire
  • Gel acide hyaluronique

Dispositifs non implantables

Les dispositifs médicaux non implantables doivent désormais respecter la norme ISO 10993-18 même si ceux-ci ne sont pas destinés a être implanté dans le corps humain.

  • Seringues
  • Instruments chirurgicaux
  • Masques chirurgicaux
  • Spray

Un laboratoire dédié aux caractérisations chimiques selon l'ISO 10993-18

FILAB a dédié une entité entière à l’ISO 10993-18. Celle-ci est hautement qualifiée en chimie analytique et caractérisation de matériaux. Nous continuons également à investir afin de rester premier en qualité des analyses.

Nous disposons en interne de tous les appareils et les techniques nécessaires pour l’ISO 10993-18 : ICP, GC, LC, CI.

france

Laboratoire français
basé à DIJON (21)

FILAB vous propose un accompagnement sur-mesure, tant en terme de tarif qu'en terme de technique. En effet, nous développons les méthodes les plus adaptées à vos DM et leur utilisation. Et surtout, nos délais sont courts et nos prix très compétitifs. 
0m² Parc analytique
0 personnes
0% Analyses réalisées en interne pour l'ISO 10993-18

Dispositifs médicaux : ISO 10993-18 mais aussi…

  • ISO 10993-12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence
  • ISO 10993-13 : Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
  • ISO 10993-14 : Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
  • ISO 10993-19 :Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux
  • ISO 10993-22 : Lignes directrices sur les nanomatériaux
  • Analyse chimique à façon
  • Caractérisation de matériaux
  • Développement de méthodes analytiques avec validation ICHQ2
  • Résolution de problèmes (adhérence d'un revêtement sur un matériau, corrosion, problème de surface)

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