ANALYSE DE RÉSIDUS DE NETTOYAGE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

SELON LA NORME ISO 19227

Contaminants organiques HCT/COT, résidus inorganiques et acides par ICP/CI, contaminants particulaires. Validez vos procédés de nettoyage avec FILAB, selon des méthodes accréditées ISO 17025 par le COFRAC*

*Portées disponibles sur cofrac.fr / N° d’accréditation 1-1793

Se faire accompagner
Réaliser des analyses

Le nettoyage d’un dispositif médical est une étape indispensable avant sa mise en conditionnement ; de ce fait, s’assurer de la conformité des méthodes employées constitue une priorité dans le process de fabrication. La norme ISO 19227:2018 spécifie ainsi les exigences relatives à la propreté des dispositifs médicaux, et aux méthodes d’essais utilisées pour la validation des procédés de nettoyage. Cette norme s’applique au nettoyage intermédiaire et au nettoyage final – l’objectif étant de vérifier l’efficacité du procédé de nettoyage à réduire les contaminants organiques, inorganiques et particulaires en dessous d’un niveau défini. FILAB, laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025 sur ces analyses,  accompagne les industriels dans cette démarche.

(*Portée disponible sur cofrac.fr / N° d’accréditation 1-1793).

Analyse de contaminants organiques
en laboratoire

Une fois le lavage de l’implant terminé, il est important de vérifier que les procédés de nettoyage utilisés ne comportent pas de contaminants organiques. Pour cette analyse, FILAB utilise des techniques différentes selon qu’il s’agisse d’hydrocarbures ou de détergents :
 
  • l’analyse HCT (HydroCarbures Totaux) par GC-FID
  • l’analyse COT (Carbone Organique Total) par COT-mètre

Analyse de contaminants inorganiques en laboratoire

De la même manière, il est obligatoire de vérifier les contaminants inorganiques selon le type de résidus qui pourraient être générés par la méthode de nettoyage. Ainsi, FILAB effectue :

  • l’analyse de résidus d’acides minéraux par CLI 
  • l’analyse d’impuretés élémentaires par ICP

Analyse de contamination particulaire en laboratoire

Enfin, pour détecter toutes contaminations particulaires grâce à des images en haute résolution de la surface d’un échantillon, FILAB utilise des techniques de pointes MO (Microscope Optique), MEB (Microscope Électronique à Balayage) mais également l’ensemble des protocoles réglementaires suivant :

  • AAMI TIR42
  • USP 788
  • PE 2.9.19

POURQUOI CHOISIR FILAB POUR VOS ANALYSES ISO 19227:2018 ?

ACCRÉDITATION
COFRAC ISO 17025

FILAB est le premier laboratoire français a avoir été accrédité COFRAC ISO 17025 pour les Dispositifs et Equipements Médicaux, selon la norme ISO 19227 (NF S94-091).

LABORATOIRE D'ANALYSES DÉDIÉ

Notre parc analytique de 2100m² nous permet de vous proposer une offre de services complète. Toutes nos prestations, en analyses chimiques et caractérisation de matériaux sont effectuées en interne.

PRESTATIONS SUR MESURE

Notre offre s’adapte à vos besoins. En effet, notre équipe d’experts est à votre écoute afin d’adapter nos techniques à l’utilisation spécifique de votre DM. Ainsi, nos prix restent très compétitifs.

VOTRE INTERLOCUTRICE PRIVILÉGIÉE

Caroline KURZAWA

Ingénieure projet R&D

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